ЛП-№(008276)-(РГ-RU) от 25.12.2024
Листок-вкладыш – информация для пациента
Простамол® Уно, 320 мг, капсулы
Действующее вещество: пальмы ползучей плодов экстракт.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Простамол® Уно, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Простамол® Уно.
- Прием препарата Простамол® Уно.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Простамол® Уно.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Простамол® Уно, и для чего его применяют
Препарат Простамол® Уно является растительным лекарственным средством, применяемым в урологии, которое содержит действующее вещество экстракт плодов пальмы ползучей, относящееся к группе «другие средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы».
Показания к применению
Препарат Простамол® Уно применяется у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет:
- для лечения нарушений мочеиспускания, вызванных доброкачественным увеличением (доброкачественной гиперплазией) предстательной железы (I и II стадии);
- для устранения расстройств мочеиспускания при хроническом воспалении предстательной железы (хроническом простатите).
Способ действия препарата Простамол® Уно
Действующее вещество препарата Простамол® Уно (экстракт плодов пальмы ползучей) замедляет разрастание ткани предстательной железы, уменьшает воспаление, отек, а также уменьшает влияние андрогенов (мужских половых гормонов), что избирательно проявляется только на уровне предстательной железы.
Препарат Простамол® Уно способствует уменьшению выраженности нарушений мочеиспускания, таких как учащенное мочеиспускание в дневное время, ночное мочеиспускание, болезненные ощущения и натуживание при мочеиспускании, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, а также способствует увеличению объема и силы мочеиспускания.
На фоне приема препарата Простамол® Уно замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.
Препарат Простамол® Уно не оказывает влияния на уровень половых гормонов в крови, потенцию (эрекцию) и сексуальное влечение (либидо), не изменяет уровень простатспецифического антигена (ПСА) в крови.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Простамол® Уно
Противопоказания
Не принимайте препарат Простамол® Уно:
- если у Вас аллергия на экстракт плодов пальмы ползучей или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Простамол® Уно проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат Простамол® Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, но не устраняет ее увеличенных размеров.
Препарат Простамол® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены у данной возрастной группы.
Другие препараты и препарат Простамол® Уно
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Взаимодействия препарата Простамол® Уно с другими лекарственными препаратами не выявлены.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Простамол® Уно не предназначен для применения у женщин.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Препарат Простамол® Уно содержит глицерин
Препарат содержит глицерин, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).
3. Прием препарата Простамол® Уно
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослым мужчинам от 18 лет по 320 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в одно и то же время.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность терапии
Продолжительность курса терапии препаратом Простамол® Уно не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии – не менее трех месяцев.
Если Вы приняли препарата Простамол® Уно больше, чем следовало
Не превышайте рекомендуемую дозу препарата Простамол® Уно. Если Вы случайно приняли слишком много капсул препарата Простамол® Уно, обратитесь к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Простамол® Уно
Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Простамол® Уно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Простамол® Уно:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- чувство дискомфорта в верхней части живота: тошнота, изжога (при приеме натощак).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru.
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: +(996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
5. Хранение препарата Простамол® Уно
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Простамол® Уно содержит
Действующим веществом является пальмы ползучей плодов экстракт.
Каждая капсула содержит 320 миллиграмм пальмы ползучей плодов экстракта спиртового (9‒11) : 1.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: желатин сукцинилированный, глицерин 85 %, титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), карминный лак (Е120).
Препарат Простамол® Уно содержит глицерин (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Простамол® Уно и содержимое упаковки
Препарат Простамол® Уно представляет собой капсулы.
Овальные мягкие желатиновые капсулы со светонепроницаемой двухцветной красно- черной оболочкой. Содержимое капсулы: маслянистая жидкость от коричневого до желтовато-коричневого или зеленовато-коричневого цвета.
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 1, 2, 4 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «Берлин-Фарма»
Адрес: 248926, г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5
Телефон: +7 (4842) 909-500
Электронная почта: reception_kaluga@berlin-chemie.com
Производитель
Германия
Берлин-Хеми АГ
12489 Берлин
Глиникер Вег, 125
или
Российская Федерация
ЗАО «Берлин-Фарма»
248926, г. Калуга
2-й Автомобильный проезд, д.5
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: + (375 17) 270-26-80, + (375 17) 270-26-81
Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3
Телефон: + (374 11) 500-771, + (374 11) 500-773
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com
Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: + (996 312) 30-60-81, + (996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/
*Общая характеристика лекарственного препарата