
Торговое название
препарата: Бромгексин 8 Берлин-Хеми
Международное непатентованное
название: Бромгексин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав на 1 драже:
Ядро:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 8,000
мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал
кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
Оболочка: сахароза, кальция карбонат, магния
карбонат, тальк, макрогол 6000, повидон К 25, глюкозный сироп, воск
карнаубский, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е
104).
Описание: таблетки,
покрытые оболочкой от желтого до зеленовато-желтого цвета слегка
двояковыпуклые с почти белым ядром.
Фармакотерапевтическая
группа: отхаркивающее муколитическое средство
АТХ: R05СВ02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и
отхаркивающее (секретомоторное) действие.
Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий,
увеличивает объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку
эндогенного сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в
процессе дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.
Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту "первого
прохождения" через печень с образованием биологически активных метаболитов. При
тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь,
значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических
бронхолегочных заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и
транспорта мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктаз и
др.).
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бромгексину и другим
компонентам препарата;
-
дефицит лактазы, редкая наследственная непереносимость
галактозы или фруктозы, синдром глюкозо-галактозная мальабсорбции,
сахаразо-изомальтазная недостаточность;
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в том
числе в анамнезе);
-
беременность (I триместр);
-
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью
-
при нарушении функции почек и/или
заболеваниях печени;
-
при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся
чрезмерным скоплением секрета;
Применение при беременности и в период
грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности возможно во 2 и 3
триместре только в том случае, если предполагаемая польза для матери
превышает возможный риск для плода. Применение бромгексина в
период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая,
запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослые и подростки старше 14 лет: по 1-2 драже 3
раза в сутки (24-48 мг/сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее
50 кг: по 1 драже 3 раза в сутки (24 мг/сутки).
При нарушении функции почек и/или печени следует увеличить
интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному вопросу необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом.
Бромгексин не следует принимать более 4-5 дней без
консультации с лечащим врачом.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном
порядке и зависит от показаний и течения болезни.
Побочное действие
Обычно препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми переносится
хорошо.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей
частоте возникновения: очень часто (>1/10), часто (>1/100,
<1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000),
очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота не
установлена (не может быть оценена исходя из имеющихся
данных).
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, вплоть
до анафилактического шока; ангионевротический отек, кожный зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел "Особые указания").
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия)
или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек
необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно
проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки при применении
препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми неизвестны.
Симптомы: опасных случаев передозировки у человека до настоящего
времени не известно.
Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которму в 4 из 25
случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие
явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия, диплопия,
метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не
возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии
лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека
отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, напрвленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина
ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг
(например, 10 таблеток по 8 мг) детоксикацию можно не проводить. У детей более
младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина
гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными
средствами
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том
числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления рефлекса затрудняется
эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению секрета в
дыхательных путях.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее
действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные
противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия
последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов (например, при редком синдроме
первичной дискинезии ресничек) или при значительном объеме выделяемой
мокроты, применение препарата Бромгексин 8 Берлин-Хеми требует
осторожности, в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях
печени препарат Бромгексин 8 Берлин-Хеми следует применять с особой
осторожностью (например, уменьшить дози или увеличить интервал между
приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать
возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется периодическое проведение мониторинга функции печени, особенно
при длительном лечении.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций
(таких как мультиформная эритемуа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на
фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
Влияние препарата на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами
При приеме в рекомендованных дозах бромгексин не оказывает влияния на
скорость психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг.
По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковку (блистер)
из ПВХ/фольга алюминиевая.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению
препарата в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ, Германия
Темпельхофер Вег 83
12347 Берлин
или
ЗАО "Берлин-Фарма", Россия
248926, Калужская область, г. Калуга
2-й Автомобильный проезд, д.5.
Организация, принимающая претензии от
потребителей:
ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ "Башня на набережной",
Блок Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01. |