
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Бромгексин 4 Берлин - Хеми
Международное непатентованное наименование: бромгексин
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь
Состав на 100 мл раствора:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид – 0,08 г.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота, мальтитол,
ароматизатор абрикосовый, лимонная кислота безводная, вода очищенная.
Описание: Прозрачный бесцветный слегка вязкий раствор без
запаха или со слабым характерным абрикосовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа: отхаркивающее муколитическое
средство
Код АТХ: R05CВ02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее
(секретомоторное) действие.
Снижает вязкость мокроты, активирует мерцательный эпителий, увеличивает
объем мокроты и улучшает ее отхождение. Стимулирует выработку эндогенного
сурфактанта, обеспечивающего стабильность альвеолярных клеток в процессе
дыхания. Эффект проявляется через 2-5 дней от начала лечения.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь бромгексин быстро
и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного
тракта. Период полуабсорбции составляет около 0,4 ч. Максимальная
концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 1 ч.
Распределение. Объем распределения составляет приблизительно 7 л/кг
массы тела. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 99%.
Бромгексин проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер.
Проникает в грудное молоко и спинномозговую жидкость. Бромгексин не
подвергается кумуляции.
Метаболизм. 80% бромгексина подвергается эффекту "первого
прохождения" через печень с образованием биологически активных метаболитов. При
тяжелых заболеваниях печени отмечается снижение клиренса бромгексина.
Выведение. Бромгексин выводится из организма, главным образом, в
виде метаболитов. Полупериод достижения минимальной эффективной концентрации
после достижения равновесия между процессами всасывания и выведения составляет
приблизительно 1 ч. Конечный период полувыведения составляет около 16 ч за счет
обратного распределения небольших количеств бромгексина из тканей.
Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, образующихся в печени.
В связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови и высоким объемом
распределения, а также медленным перераспрелением из тканей в кровь,
значительного выведения бромгексина с помощью диализа или форсированного
диуреза ожидать не следует.
При тяжелой почечной недостаточности не может быть исключено увеличение
периода полувыведения метаболитов бромгексина. Возможно нитрозирование
бромгексина в физиологических условиях в желудке.
Показания к применению
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных
заболеваниях, ассоциированных с нарушением секреции и транспорта
мокроты (например, острый и хронический бронхит, бронхоэктазы,
трахеобронхит, пневмония, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез,
пневмокониоз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам
препарата;
- язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки (в том числе в
анамнезе);
- беременность (I триместр);
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 2-х лет;
- врожденная непереносимость фруктозы.
С осторожностью
- почечная и/или печеночная недостаточность;
- при нарушении моторики бронхов, сопровождающемся чрезмерным скоплением
секрета;
- детский возраст от 2-х до 6-ти лет (применяется по назначению врача);
- желудочное кровотечение, эпизоды кровохарканья в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III
триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если
предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Применение
препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Раствор для приема внутрь. 1 мерная ложка содержит 5 мл раствора.
Если не предписано иначе, то рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Взрослые и подростки старше 14 лет: 3 раза в день по 2-4 мерные
ложки (24-48 мг бромгексина в сутки).
Дети от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: 3
раза в день по 2 мерные ложки (24 мг бромгексина в сутки).
Дети от 2 до 6 лет: 3 раза в день по 1 мерной ложке (12 мг
бромгексина в сутки) - применяется по назначению врача.
При нарушении функции почек и/или тяжелых заболеваниях печени
следует увеличить интервалы между приемами, либо уменьшить дозу. По данному
вопросу необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Во время терапии препаратом Бромгексин 4 Берлин-Хеми рекомендуется
употреблять достаточное количество жидкости.
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует принимать более 4-5 дней без
консультации с лечащим врачом. Длительность применения устанавливается врачом в
индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения заболевания.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте
возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко, включая
отдельные сообщения (<1/10000), частота не установлена (не может быть
оценена исходя из имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности;
Частота не установлена: анафилактические реакции, включая
анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь, крапивница;
Частота не установлена: тяжелые кожные реакции, включая
мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз (синдром Лайела), острый генерализованный экзантематозный пустулез
(см. раздел "Особые указания").
Общие нарушения
Нечасто: лихорадка.
При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия)
или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек
необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно
проинформировать об этом лечащего врача.
Передозировка
Опасные для жизни симптомы передозировки, при применении препарата
Бромгексин 4 Берлин-Хеми, неизвестны.
Симптомы: опубликовано исследование случаев передозировки, согласно
которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были
отмечены такие явления, как рвота, а также оглушение сознания, атаксия,
диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей
симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при
отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека
отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг
кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с
низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении
инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная
рвота, промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того, из-за
особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы
перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного
удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не
следует ожидать.
Поскольку у детей с 2-х лет даже после приема больших доз бромгексина
ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг
(например, 100 мл препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми) детоксикацию можно не
проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы
составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных
вспомогательными веществами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Бромгексин можно назначать одновременно с другими препаратами, применяемыми
при лечении бронхолегочных заболеваний.
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том
числе содержащими кодеин), т.к. из-за подавления кашлевого рефлекса
затрудняется эвакуация разжиженной мокроты, что может привести к скоплению
секрета в дыхательных путях.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин,
окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин) в бронхиальный секрет в первые 4-5
дней противомикробной терапии. Клиническая значимость данного возможного
взаимодействия не доказана.
При одновременном применении с препаратами, оказывающими раздражающее
действие на желудочно-кишечный тракт (например, некоторые нестероидные
противовоспалительные препараты), возможно усиление раздражающего действия
последних на слизистую оболочку желудка.
Особые указания
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой
мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек)
применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми требует осторожности в связи с
повышенным риском обструкции дыхательных путей.
При нарушении функции почек и при тяжелых заболеваниях
печени препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с особой
осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дози или увеличить
интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо
учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.
Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном
лечении.
Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций
(таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на
фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков
прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и
поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить
применение препарата и обратиться к врачу.
В 5 мл препарата содержится 5 мг бензойной кислоты.
Бензойная кислота может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз)
у новорожденных (до 4 недель).
Увеличение билирубинемии в результате вытеснения билирубина из комплекса с
альбумином может усиливать желтуху новорожденных, которая может привести к
развитию ядерной желтухи (отложения неконъюгированного билирубина в ткани
мозга).
Применение препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми у детей в возрасте от 2-х
до 6-ти лет возможно только по назначению и под контролем врача.
В 1 мерной ложке препарата (5 мл) содержится 1,5 г мальтитола, поэтому
пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы прием препарата
противопоказан. Мальтитол может оказывать слабое слабительное действие.
Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами
Препарат Бромгексин 4 Берлин-Хеми не оказывает или оказывает
незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл.
По 60 мл раствора во флаконы темного стекла с завинчивающейся пластмассовой
крышкой с уплотнительной прокладкой и защитой от вскрытия детьми.
По 1 флакону в комплекте с мерной ложкой и инструкцией по применению
препарата в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 оС.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
6 месяцев - после первого вскрытия флакона.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО "Берлин-Хеми/А. Менарини", Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ "Башня на Набережной",
Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
|