Инструкция Профлосин^®

ЛП-№(001222)-(РГ-RU) от 28.10.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Профлосин^®, 0,4 мг, капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: тамсулозин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Профлосин^®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Профлосин^®.
3. Прием препарата Профлосин^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Профлосин^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Профлосин^®,и для чего его применяют

Препарат Профлосин^® содержит действующее вещество тамсулозин, которое относится к лекарственным средствам, применяемым в урологии для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторам. Тамсулозин расслабляет мышцы простаты и мочеиспускательного канала, что улучшает отток мочи.

Показания к применению

Препарат Профлосин^® применяется у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет для лечения нарушений мочеиспускания (дизурических расстройств) при доброкачественной гиперплазии (увеличении) предстательной железы.

Способ действия препарата Профлосин^®

Воздействуя на альфа_1А-адренорецепторы, тамсулозин расслабляет гладкие мышцы простаты и мочеиспускательного канала, тем самым обеспечивает более легкое прохождение мочи и облегчает мочеиспускание.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Профлосин^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Профлосин^®:

• если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), симптомы аллергии могут включать отек лица или горла (ангионевротический отек);
• если ранее у Вас наблюдалось резкое падение артериального давления при вставании, которое сопровождалось головокружением, слабостью или обмороком;
• если у Вас тяжелое заболевание печени.

Не давайте препарат детям в возрасте младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Профлосин^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• если ранее у Вас случались эпизоды головокружения, слабости, предобморочного состояния при резкой смене положения тела (особенно после того, как Вы резко встали). Тамсулозин может снижать Ваше артериальное давление, что вызывает подобные симптомы. В случае возникновения данных симптомов Вам следует сесть или лечь.
• если у Вас тяжелое заболевание почек. Обычная доза тамсулозина может не оказать ожидаемого эффекта, если у Вас нарушена функция почек.
• если Вам предстоит операция на глазах в связи с помутнением хрусталика (катаракта) или повышением внутриглазного давления (глаукома). Во время операции может возникнуть осложнение, которое называется синдром «дряблой радужки». Пожалуйста, сообщите Вашему врачу-офтальмологу, что Вы принимаете или ранее принимали препарат Профлосин®, чтобы во время операции Ваш врач смог принять соответствующие меры предосторожности в отношении лекарственных препаратов и хирургических методов. Спросите Вашего врача, следует ли Вам временно отложить начало приема или прекратить прием препарата Профлосин®, если Вам предстоит операция на глазах из-за помутнения хрусталика (катаракта) или повышения внутриглазного давления (глаукома).

Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью:

• если у Вас на фоне приема препарата Профлосин^® или других препаратов из группы альфа₁-адреноблокаторов (например, доксазозина) сохраняется эрекция длительностью более 4-х часов (приапизм). Лечение данного состояния должно проводиться незамедлительно, во избежание повреждения тканей полового члена и необратимой утраты потенции.

Перед началом терапии тамсулозином Ваш врач должен обследовать Вас, чтобы убедиться, что Ваши симптомы действительно вызваны увеличенной простатой.

Дети и подростки

Эффективность и безопасность не установлены

Не давайте препарат детям младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Профлосин^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая лекарства, полученные без рецепта. Тамсулозин может влиять на эффекты других препаратов. Другие препараты, в свою очередь, могут влиять на эффективность тамсулозина.

— Диклофенак (лекарственный препарат для лечения боли и воспаления) ускоряет выведение тамсулозина из организма, что может приводить к уменьшению эффекта тамсулозина.

— Варфарин (лекарственный препарат, который предотвращает образование тромбов) ускоряет выведение тамсулозина из организма, что может приводить к уменьшению эффекта тамсулозина.

— Кетоконазол (лекарственный препарат для лечения грибковых инфекций) может вызывать усиление эффекта тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина с препаратами для лечения повышенного артериального давления и болезней сердца, такими как:

— другие альфа₁-адреноблокаторы (например, доксазозин);

— бета-адреноблокаторы (например, атенолол);

— блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, амлодипин);

— диуретики (мочегонные — лекарственные препараты, увеличивающие выделение мочи, например, гидрохлоротиазид);

— нитраты (лекарственные препараты для лечения болей в области сердца (стенокардии), например, нитроглицерин),

может приводить к выраженному снижению артериального давления и быть причиной головокружения и предобморочного состояния.

Одновременное применение тамсулозина с:

— ингибиторами холинэстеразы (лекарственные препараты для лечения различных заболеваний, в том числе миастении, симптомов болезни Альцгеймера, например, неостигмин, галантамин);

— препаратами для анестезии (лекарственные препараты для временного блокирования общей или локальной чувствительности, например при стоматологическом лечении, такие как лидокаин);

— леводопой (лекарственный препарат для лечения болезни Паркинсона);

— алпростадилом (препарат для лечения эректильной дисфункции);

— миорелаксантами (лекарственные препараты, снижающие тонус скелетной мускулатуры, например, баклофен);

— антидепрессантами (лекарственные препараты для облегчения симптомов депрессии, например, имипрамин),

может приводить к выраженному снижению артериального давления.

Не было выявлено значимого взаимодействия при одновременном приеме тамсулозина со следующими препаратами:

— циметидин (лекарственный препарат для лечения язвы желудка или 12-ти перстной кишки);

— фуросемид (диуретик, лекарственный препарат, увеличивающий выделение мочи);

— пароксетин (препарат для лечения депрессии);

— сальбутамол (препарат для облегчения симптомов астмы или бронхоспазма);

— финастерид (препарат для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин).

Препарат Профлосин^® с пищей, напитками и алкоголем

Не принимайте препарат Профлосин^®с алкоголем (этанолом), поскольку это может привести к выраженному снижению артериального давления.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Профлосин^® не предназначен к применению у женщин.

У мужчин при применении препарата Профлосин^® сообщалось о нарушениях эякуляции, в том числе о состояниях, когда сперма не выходит из организма через уретру, а попадает в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякуляции уменьшен или отсутствует. Это состояние не опасно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по влиянию тамсулозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось. Препарат Профлосин^® может вызывать головокружение. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

3. Прием препарата Профлосин^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: для взрослых, в том числе для пожилых — по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.

Если Вы страдаете заболеваниями почек или печени легкой или умеренной степени тяжести – Вы можете принимать обычную дозу препарата Профлосин^®.

Применение у детей и подростков

Препарат Профлосин^® не предназначен для применения у детей до 18 лет.

Путь и способ введения

Для приема внутрь.

Препарат Профлосин^® следует принимать внутрь после завтрака или первого приема пищи. Капсулу нужно проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше в положении сидя или стоя (но не в положении лежа). Это важно, поскольку капсула не должна быть повреждена во время приема: капсулу нельзя разжевывать, делить на части или разламывать, так как это может повлиять на эффективность препарата.

Продолжительность терапии

Учитывая прогрессирующий характер Вашего заболевания, терапия может проводиться длительно. Длительность лечения определяет Ваш врач.

Если Вы приняли препарата Профлосин^® больше, чем следовало

Ваше артериальное давление может внезапно снизиться, если Вы приняли больше тамсулозина, чем положено. Вы можете испытать головокружение, слабость, предобморочное состояние, рвоту и диарею. Вам следует принять горизонтальное положение, чтобы минимизировать последствия снижения артериального давления.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было рекомендовано.

Врач может дать Вам лекарства для восстановления артериального давления и уровня жидкости, а также проследить за работой Вашего организма. При необходимости врач может посоветовать опорожнить желудок и принять слабительное, чтобы вывести из организма тамсулозин, который еще не всосался в кровь. 

Если Вы забыли принять препарат Профлосин^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата. Просто примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Профлосин^®

Если Вы прекратите принимать препарат, первоначальные жалобы могут вернуться. Поэтому принимайте тамсулозин до тех пор, пока его назначает Ваш врач, даже если жалобы уже исчезли. Всегда консультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если планируете прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Профлосин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Профлосин^® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакции, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица или горла (ангионевротический отек)

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• покраснение кожи, волдыри на коже, во рту, в глазах, на половых органах, лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона)
• болезненная, длительная эрекция (приапизм)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• округлые, возвышающиеся над кожей мишеневидные высыпания (многоформная эритема)
• покраснение и шелушение значительной поверхности тела (эксфолиативный дерматит)

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Профлосин^®

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• головокружение
• нарушения эякуляции (нарушения могут включать обратный заброс спермы во время эякуляции в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или снижение объем эякуляции или отсутствие эякуляции)

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• головная боль
• ощущение сердцебиения
• слабость, головокружение или предобморочное состояние после резкой смены положения тела (после того, как Вы резко сели или встали), в результате снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• отек и раздражение слизистой носа (ринит)
• запор
• жидкий стул (диарея)
• тошнота
• рвота
• кожнаясыпь
• кожный зуд
• зудящие волдыри, красного или телесного цвета (крапивница)
• повышенная утомляемость (астения)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нечеткость зрения
• нарушения зрения
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• сухость во рту
• нарушения ритма сердца (фибрилляции предсердий, аритмия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• затруднение дыхания, одышка (диспноэ)
• реакции светочувствительности
• дискомфорт в груди

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Профлосин^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Профлосин^® содержит

Действующим веществом является тамсулозин.

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина (в виде гидрохлорида).

Kапсулы содержат пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро пеллет: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат, тальк.

Оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, тальк, триэтилцитрат.

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (E 172), желатин.

Крышечка капсулы: индигокармин (Е 132), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Внешний вид препарата Профлосин^® и содержимое упаковки

Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением.

Непрозрачные желатиновые капсулы № 2 с корпусом светло-оранжевого цвета и крышечкой серо-зеленого цвета.

Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 10 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Luxembourg
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Avenue de la Gare, L-1611
Luxembourg
Телефон: (+352)264970
Факс: (+352)26497049
Электронная почта: miol_regulatory@menarini.lu

Производитель

Germany
Менарини-Фон Хейден ГмбХ
Leipziger Strasse 7-13, 01097, Dresden

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Факс: +7 (495)785-01-01
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com

Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
0010, г. Ереван, ул. Арами д. 4, кв. 3
Телефон: +(374 11) 500-771, +(374 11) 500-773
Факс: +(374 11) 500-772
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com

Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: +(996 312) 30-60-81, +(996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.