ЛП-№(005571)-(РГ-RU) от 14.03.2025
Листок-вкладыш — информация для пациента
Фастум®, 2,5 %, гель для наружного применения
Действующее вещество: кетопрофен.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения
— Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
— Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Фастум®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Фастум®.
- Применение препарата Фастум®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Фастум®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Фастум®, и для чего его применяют
Препарат Фастум® относится к фармакотерапевтической группе «препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения».
Препарат Фастум® содержит действующее вещество кетопрофен, который обладает обезболивающим, противовоспалительным и противоотечным действием.
Показания к применению
Препарат Фастум® применяется для лечения у взрослых и у подростков в возрасте от 15 лет.
Препарат Фастум® применяется в качестве симптоматической терапии (уменьшение боли и воспаления на момент применения, не влияет на прогрессирование заболевания) при следующих состояниях:
- реактивный артрит (синдром Рейтера);
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Способ действия препарата Фастум®
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ.
Он стабилизирует клеточные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фастум®
Противопоказания
Не применяйте препарат Фастум®:
- Если у Вас аллергия на кетопрофен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Если у Вас аллергия к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), фенофибрат;
- Если у Вас ранее была кожная аллергия на солнцезащитные средства и парфюмерию;
- Если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в прошлом);
- Если Вы беременны в сроке более 20 недель;
- Если Ваш ребенок в возрасте до 15 лет;
- Если у Вас имеются патологические изменения кожи (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- Если у Вас в прошлом были реакции повышенной чувствительности на солнечный свет;
- Если Вы не можете избежать воздействия солнечного света, в т.ч. непрямых солнечных лучей и УФ-облучения в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фастум® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите Вашему лечащему врачу:
- Если у Вас имеется нарушение функции печени и/или почек;
- Если у Вас эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
- Если у Вас есть заболевания крови;
- Если у Вас бронхиальная астма или сочетание бронхиальной астмы с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, то Вы имеете более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения;
- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
- Если у Вас генетическое заболевание, связанное с нарушением обмена веществ, такое как печеночная порфирия;
- Если Вы беременны сроком до 20 недель;
- Если у Вас развились кожные реакции, в том числе возникшие при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими октокрилен, Вам следует немедленно прекратить лечение.
Не наносите гель на открытые раны и пораженную кожу.
Не наносите препарат Фастум® вблизи глаз, рта, ноздрей, анальной области и гениталий. Для уменьшения риска развития фоточувствительности Вам рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения. Вам не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Вам необходимо тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Дети и подростки
Препарат Фастум® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 15 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Фастум®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- препараты, вызывающие фотосенсибилизацию (например, фторхинолоны, тетрациклины, фуросемид, симвастатин) – при совместном применении с препаратом Фастум® возможно усиление эффекта этих препаратов;
- антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для разжижения крови и предотвращения образования в ней сгустков (например, варфарин, аценокумарол)) – Вам следует регулярно контролировать показатель международного нормализованного отношения (МНО);
- метотрексат (препарат для лечения онкологических заболеваний) – совместное применение с препаратом Фастум® может вызывать увеличение токсичности метотрексата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение в сроке до 20 недель беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, Вам следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности. При необходимости применения Вам следует проконсультироваться с врачом.
Применение в сроке более 20 недель беременности
Не применяйте препарат Фастум® в сроке более 20 недель беременности (см. раздел 2 «Противопоказания»).
Грудное вскармливание
Данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Применение кетопрофена кормящим матерям не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Фастум® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
3. Применение препарата Фастум®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см – 200 мг кетопрофена.
При необходимости препарат Фастум® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Путь и (или) способ введения
Для наружного применения. Небольшое количество геля (3 — 5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1 — 2 раза в сутки и осторожно втирают. Воздухонепроницаемая (окклюзионная) повязка не рекомендуется.
Продолжительность терапии
Не применяйте препарат Фастум® без консультации врача более 14 дней.
Если Вы применили препарат Фастум® больше, чем следовало
Применяйте препарат Фастум® в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.
Симптомы
При наружном применении препарата Фастум® передозировка маловероятна.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение
В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
В случае попадания препарата Фастум® внутрь Вам необходимо обратиться к врачу, возможно понадобится наблюдение и симптоматическое лечение.
Возьмите с собой оставшийся препарат, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы применяли.
Если Вы забыли применить препарат Фастум®
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза.
Не применяйте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Фастум®
Если у Вас сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении применения препарата Фастум® необходимо решить с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Фастум® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота которой неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- отечность губ, лица, языка, отеки рук и ног;
- зуд кожи, появление сыпи и волдырей;
- затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле;
- осиплость голоса, чувство стеснения в груди;
- падение артериального давления, резкая слабость.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фастум®
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- покраснение кожи (эритема);
- покраснение и высыпания на кожных покровах в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
- зуд и жжение кожи.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности);
- сильный зуд, появление волдырей (крапивница);
- буллезная или фликтенулезная экзема которые могут распространяться за область места применения и приобретать генерализованный характер.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- язва желудка и/или 12-ти перстной кишки (пептическая язва);
- желудочно-кишечное кровотечение;
- диарея;
- ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1
Телефон: +7(800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: + (374 10) 20-05-05, + (374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29, факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д.13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg
5. Хранение препарата Фастум®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на тубе или на картонной пачке, после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Фастум® содержит
Действующим веществом является кетопрофен.
100 г геля содержит 2,50 г кетопрофена.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Карбомер
Этанол 96 %
Неролиевый ароматизатор
Лавандиновый ароматизатор
Троламин (Триэтаноламин)
Вода очищенная
Внешний вид препарата Фастум® и содержимое его упаковки
Гель для наружного применения.
Бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом..
По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком — перфоратором (полиэтилен/полипропилен).
По 1 тубе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Италия
А. Менарини Индустриэ Фармачеутикэ Риунитэ С.р.л.
Виа Сеттэ Санти, 3
50131, Флоренция
Производитель
Италия
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.
Виа Сеттэ Санти, 3
50131, Флоренция
Торговые наименования, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС:
Препарат зарегистрирован в Российской Федерации под торговым наименованием Фастум®.
Препарат зарегистрирован в Республике Армения под торговым наименованием Фастум® гель.
Препарат зарегистрирован в Республике Беларусь под торговым наименованием Фастум® Гель.
Препарат зарегистрирован в Республике Казахстан под торговым наименованием Фастум® гель.
Препарат зарегистрирован в Кыргызской Республике под наименованием Фастум® гель.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495)785-01-00
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 0010, г. Ереван, ул. Арами, д. 4, кв. 3
Телефон: + (374 11) 500-771, + (374 11) 500-773
Электронная почта: office-armenia@berlin-chemie.com
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: + (375 17) 270-26-80, + (375 17) 270-26-81
Электронная почта: bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
Адрес: 050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244-61-83, +7 (727) 244-61-84, +7 (727) 244-61-85
Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: + (996 312) 30-60-81, + (996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.